Demandas por Dispositivos Médicos Defectuosos

¿Qué alegan las demandas por dispositivos médicos defectuosos?

Un reclamo por un dispositivo suele alegar una de tres cosas. Son alegatos que hay que probar, no suposiciones:

• Defecto de diseño. El dispositivo se diseñó de una forma que lo hacía irrazonablemente peligroso, aunque se fabricara tal como se pensó.
• Defecto de fabricación. Esa pieza en particular se fabricó mal y se apartó del diseño previsto.
• Advertencias inadecuadas. Los riesgos se conocían y no se comunicaron bien al cirujano ni al paciente.

Un retiro del mercado no es un elemento del reclamo, y tampoco prueba por sí solo que un dispositivo causó una lesión concreta. En California rige la culpa comparativa pura: si el paciente tiene parte de la culpa, la recuperación se reduce, pero no se elimina. Y cuando una empresa actuó con malicia, opresión o fraude, el artículo 3294 del Código Civil permite daños punitivos.

¿Por qué se bloquean algunos reclamos por dispositivos médicos?

Por la preeminencia federal. Existe una vía de autorización conocida como 510(k) que permite vender un dispositivo demostrando que se parece a otro que ya estaba en el mercado, sin nuevos estudios clínicos. Una buena parte de los implantes y del equipo médico entró por ahí, y esos dispositivos por lo general no enfrentan este problema.

Los dispositivos que sí pasaron por la aprobación más estricta de la FDA pueden enfrentar el argumento de que la regulación federal bloquea los reclamos bajo la ley estatal. En esos casos el camino es más difícil. Averiguar por cuál vía entró su dispositivo es parte del análisis, y se hace antes de prometerle cualquier cosa.

¿Qué expedientes debe reunir para un reclamo por un dispositivo?

• El reporte quirúrgico, que nombra el dispositivo y casi siempre al fabricante.
• La tarjeta del implante o la etiqueta del dispositivo, si se la entregaron. Los hospitales también llevan registros de implantes con marca, modelo y lote.
• Los expedientes de la cirugía de revisión o de retiro, si hubo una segunda operación.
• La pieza retirada, si todavía existe. Si le quitaron el dispositivo o se lo van a quitar, pida por escrito al hospital que la conserve. Se desechan de rutina, y poder examinarla en laboratorio es la prueba más fuerte que existe en estos casos.

¿Cuánto tiempo tiene para presentar un reclamo por un dispositivo médico?

La regla general es de dos años desde la lesión para presentar una demanda por lesiones personales, según el artículo 335.1 del Código de Procedimiento Civil. Los daños a la propiedad tienen tres años según el artículo 338. En los casos de dispositivos la práctica es distinta, porque la lesión suele aparecer mucho después del implante. Con la regla del descubrimiento tardío, los dos años pueden contarse desde que la lesión y su probable relación con el dispositivo se descubrieron, o debieron descubrirse.

Si una entidad pública, como un hospital del condado, participó en su atención, por lo general hay que presentar un reclamo por escrito dentro de seis meses según el artículo 911.2 del Código de Gobierno, y ese plazo más corto es el que rige. Pida que evalúen su fecha cuanto antes.

¿Qué compensación se puede buscar en un caso de dispositivo médico?

• Gastos médicos, pasados y futuros, incluida la cirugía de revisión o de retiro y la atención continua.
• Salarios perdidos y pérdida de capacidad de ganar en el futuro.
• Dolor, sufrimiento y angustia emocional, y pérdida del disfrute de la vida.
• Daños punitivos según el artículo 3294 del Código Civil cuando hay malicia, opresión o fraude.
• Daños por muerte injusta para la familia según el artículo 377.60 del Código de Procedimiento Civil cuando la falla del dispositivo es mortal.

No se puede prometer ningún resultado: el valor de un reclamo no se conoce antes de que el cuadro médico esté claro.

Esto no es una demanda colectiva. Cada reclamo es independiente y se basa en el dispositivo, la cirugía y el resultado de esa persona.

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